12/03/2021 02h29
Anvisa aprova resolução que facilita importação de vacinas já autorizadas
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, municÃpios e o Distrito Federal de medicamentos e vacinas contra a covid-19 que ainda não possuam registro sanitário no Brasil mas já estejam autorizadas em outros paÃses. A resolução está publicada em edição extra do Diário Oficial da União que circula nesta quinta-feira, 11.
No momento em que o PaÃs vive o recrudescimento da pandemia do novo coronavÃrus, com o colapso do sistema de saúde em vários Estados e o ritmo lento da vacinação, a medida pode facilitar a entrada no PaÃs de novas vacinas, como a russa Sputnik V, que é representada no Brasil pela União QuÃmica, e a Covaxin, da Ãndia. A decisão da Anvisa vem depois de o governo federal ter sancionado nessa quarta-feira três projetos que ampliam a capacidade de compra das vacinas contra a covid-19 no PaÃs. Um dos projetos estabelece que a União, Estados, o DF e municÃpios assumirão os riscos referentes a eventos adversos pós-vacinação, condição exigida por laboratórios internacionais.
Segundo a Anvisa, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação especÃfica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clÃnicos de fase 3 concluÃdos ou com resultados provisórios. De acordo com a Resolução, a importação excepcional e temporária de medicamentos e vacinas para covid-19 deve ser submetida à apreciação e autorização da diretoria colegiada da Anvisa e deve ter o aval para uso emergencial por pelo menos uma dessas autoridades sanitárias internacionais e autorizada à distribuição em seus respectivos paÃses: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; National Medical Products Administration (NMPA), da China; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido e Irlanda do Norte; Federal Service for Surveillance in Healthcare, da Rússia; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da Ãndia; Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da Coreia; Health Canada (HC), do Canadá; Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT), Argentina; outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas.
A Anvisa esclarece que o importador será o responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte. Cabe também ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados.
A Resolução isenta os medicamentos e vacinas de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa. "Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais", diz a Anvisa por meio de nota.
A edição extra do DOU traz ainda outra resolução da Anvisa que estabelece procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para a covid-19. A resolução se aplica à s empresas que possuem condições legais de serem titulares de registro no Brasil, que tenham autorização para realizar as atividades de fabricar ou importar medicamentos. Essa autorização também se aplica a medicamentos e vacinas com estudos clÃnicos de fase 3 concluÃdos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clÃnicos fase 3.
De acordo com o texto, a empresa requerente da autorização deve se comprometer com a conclusão do desenvolvimento clÃnico do medicamento ou vacina a apresentar os resultados à Anvisa e solicitar registro sanitário no Brasil.
Já cumprindo o que determina outra medida também sancionada ontem pelo presidente Jair Bolsonaro, a resolução estabelece que a Anvisa deverá avaliar no prazo de sete dias úteis o pedido de autorização para uso emergencial, desde que tenha estudo clÃnico desenvolvido no Brasil ou quando houver aval de outros paÃses.
Fonte: Estadão Conteúdo
