15/02/2021 17h58
Pfizer inicia processo de registro da vacina de covid-19 na Anvisa
A farmacêutica Pfizer informou nesta quarta-feira, 25, que deu inÃcio ao processo de submissão para registro da sua vacina contra a covid-19 junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante, que é desenvolvido em parceria com a BioNTech, tem eficácia de 95%, segundo dados divulgados na semana passada.
"Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponÃvel no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possÃvel", disse, em nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
Apesar de o registro ter sido iniciado junto à Anvisa, ainda não está claro quando o Brasil poderia ter acesso à vacina. Uma produção inicial de 50 milhões de doses, prometida para 2020, deverá ficar restrita à população dos Estados Unidos. Para 2021, a empresa prevê produzir 1,3 bilhão de doses. Pela caracterÃstica da vacina, a logÃstica de distribuição terá de superar o desafio de manter o imunizante em temperaturas extremamente frias.
A Pfizer lembrou na nota desta quarta-feira que o modelo de registro adotado pela Anvisa, de submissão contÃnua, é novo e foi implementado para dar mais agilidade na análise das vacinas contra a covid-19. A empresa realizou nesta quarta-feira uma reunião com a agência para dar andamento à etapa inicial do processo de submissão.
O mesmo procedimento está sendo realizado junto a outras agências de regulação pelo mundo, incluindo a FDA, nos Estados Unidos, a EMA, na União Europeia, e a MHRA, no Reino Unido.
No Brasil, testes com a vacina da Pfizer envolvem 2.900 voluntários, de um total de 43,6 mil participantes em todo o mundo. Ao todo, há 150 locais de estudos clÃnicos nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, Ãfrica do Sul, Brasil e Argentina. "A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas cientÃficas, assim que a análise dos dados for concluÃda", detalha a nota da empresa.
Fonte: Estadão Conteúdo
